肌酸激酶测定试剂产品技术指标

肌酸激酶测定试剂产品的主要技术指标
目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。
（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。
用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
1.试剂空白吸光度
用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，37℃、340nm波长、1cm光径条件下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟（T）后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应不大于0.50。
2.试剂空白吸光度变化率
记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟（T）后的吸光度（A2），计算出吸光度变化值（|A2-A1|/T），即为试剂空白吸光度变化率（ΔA/min），应不大于0.002。
用已知浓度或活性的样品进行测试，记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA/min）。应符合生产企业给定范围。
用超出线性范围上限活性的样品和超出或等于线性范围下限活性的样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式计算线性回归的相关系数（r）。

稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。
试剂盒至少在（25～1000）U/L（37℃）的线性范围内分析性能应符合如下要求：
1.1线性相关系数r应≥0.990；
1.2（25～100]U/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±10 U/L；（100～1000）U/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
2.1批内重复性
在重复性条件下，分别用（35±10）U/L 、（200±20） U/L和（900±100）U/L的血清样品或质控样品测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（ ）和标准差（s）。计算变异系数（CV）,应不大于5%。
注：出厂检验时生产企业可以根据产品特性对两个浓度样品进行检验。
2.2批内瓶间差（干粉或冻干试剂适用）
分别用（35±10）U/L 、（200±20） U/L和（900±100）U/L的血清样品或质控样品测试同一批号的10个待检试剂（盒），并计算每个浓度10个测量值的平均值和标准差（s1）。
分别用（35±10）U/L 、（200±20） U/L和（900±100）U/L的血清样品或质控样品对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试10次，计算每个浓度结果的均值和标准差（s2）按公式（2）、（3）计算瓶间差的变异系数（CV）。
当s1<s2时，令CV=0
每个浓度下试剂（盒）批内瓶间差均应不大于5%
2.3批间差
用（200±20） U/L的血清样品或质控样品分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值 （i=1,2,3），按公式、计算相对极差（R）。
试剂（盒）批间差相对极差应不大于10%。
    
3.1相对偏差
3.1.1用可用评价常规方法的有证参考物质（CRM）对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式计算相对偏差（B%）。相对偏差应不大于10%。
3.2.2用由IFCC肌酸激酶参考测量程序定值的参考范围上限和参考范围上限2至5倍浓度水平各一个人源样品（可适当添加被测物，以获得高浓度的样品）对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复检测3次，分别取测试结果均值，按公式计算相对偏差。相对偏差应不大于10%。
B%=（M－T）/T×100%………………
式中：M为测试结果均值；
T为标准物质标示值，或各浓度人血清定值。
7.2比对试验
参照CLSI EP9-A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以生产企业指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的相对偏差。相关系数 r≥0.975，相对偏差应不大于±10%
注：
1.型式试验时，可采用上述方法之一测试试剂（盒）的准确度。
2.出厂检验时，生产企业可以选择以上检验方式，或用与选定校准品配套的质控品进行准确性实验，试验方法自行确定。
4.1效期稳定性：试剂（盒）在规定的贮存条件下保存至有效期末，产品的性能应至少符合线性、准确度和重复性的要求。
4.2复溶稳定性（干粉或冻干试剂适用）：干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的贮存条件下保存至预期时间内，产品的性能应至少符合线性、准确度和重复性。若试剂盒配套校准品和质控品，应提供校准品溯源性说明及质控品定值说明。
磷酸化间变型淋巴瘤激酶抗体
磷酸化毛细血管扩张性共济失调症突变蛋白抗体
磷酸化三磷酸腺柠檬酸裂解酶抗体
磷酸化ATR抗体
细胞核重定位及纺锤体检查点蛋白AMN1抗体
天门冬酰胺连接糖基化11抗体
细胞衰老相关蛋白ASF1A抗体
氨基糖苷类磷酸结构域蛋白抗体
唾液酸糖蛋白受体1抗体
芳香基硫酸酯酶F抗体
A激酶锚定蛋白5抗体
小脑脊髓共济失调蛋白3抗体
ASTE1蛋白抗体
磷酸化自噬相关蛋白4B抗体
微丝相关蛋白1抗体
腺苷A1A受体抗体
芳基硫酸酯酶B抗体
共济失调蛋白2结合蛋白1抗体
肿瘤坏死因子α转换酶
芳香烃受体核转录蛋白2抗体
AlkB同源蛋白8抗体
ABI基因家族成员3结合蛋白抗体
Rho GTP酶激活蛋白20抗体
含锚蛋白重复序列-细胞因子信号抑制物盒蛋白家族10抗体